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贵州百灵瞄准血液瘤治疗领域 启动1.1类新药Ⅰ期临床试验

2019-09-19 07:53:21

后续准备向美国药监局(FDA)提交临床研究(IND)申请。后期计划按照“国际人用药品注册技术协调会”(ICH)的规则,组织全球多中心临床研究。

据了解,“注射用甲磺酸普依司他”是由四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室和贵州百灵共同开发的全新化学架构的化药1.1类新药,贵州百灵已对其做好了顶层设计并拥有全部自主知识产权,已先后向全球9个国家和国际组织申请了发明专利,覆盖全球30多个国家/地区,已获得美国、澳大利亚等国家的专利授权。

“共产党人是用特殊材料制成的”。“特殊材料”的特殊首先应该体现在对自我的正确认知上。习主席强调,党员干部“必须加强自律、慎独慎微,经常对照党章检查自己的言行,加强党性修养,陶冶道德情操,永葆共产党人政治本色”。精准认识自己、认真查摆不足,是自我完善的阶梯。“务在自知”看似无影无形,关键时刻却是阻遏私欲的“防火墙”。常怀“以恐惧修省”“不敢有一毫自肆”的意识,用好自我审视、自我批评这一思想武器,方能正本清源、洗心补钙,练就明辨是非的眼力、驰而不息的耐力、铁肩担责的魄力。只有经常用党性修养这把“剪刀”,剪除失志之念、失德之欲、失格之为,才能把外在的“制约”化为自觉的“守约”。

大量共享单车挤占人行道。国际在线 沈湜 摄

孙文雄(右排右2)在座谈会上发言。(法国《欧洲时报》/孔帆 摄)

贵州百灵称,该项目于2018年11月取得国家药品监督管理局临床试验通知书,根据审批意见,公司确定了临床研究方案,2019年1月在四川大学华西医院临床试验机构完成I期临床试验立项工作,于2019年2月递交四川大学华西医院独立伦理委员会审批并获得了伦理审批批件。

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4月8日,贵州百灵发布公告,其治疗血液瘤化药1.1类新药“注射用甲磺酸普依司他”项目Ⅰ期临床试验启动会在贵州安顺组织召开。以民族药、苗药为核心,同时发展化学药和生物药的贵州百灵,也瞄准了恶性肿瘤、代谢疾病、感染疾病等重大疾病领域。

据泰国《世界日报》报道,当地时间6月29日下午,一辆载有12名中国游客的旅游大巴士在清迈附近翻车,导致11名中国游客受伤,其中3人伤势较重,所有伤员均已获救治。报道称,翻车事故或因车速太快,警方目前正在对此进行调查。

清欠办:我们这边没法给你查。项目叫什么你知道吗?

当日,在2017-2018赛季西班牙足球甲级联赛第31轮比赛中,巴塞罗那队主场以3比1战胜莱加内斯队。

临床前研究结果显示,注射用甲磺酸普依司他在多个B细胞相关肿瘤动物模型上显示不仅优于现有上市药物的疗效和低毒性,对用伊马替尼等已上市药物治疗无效或耐药的血液瘤有效。

本次项目Ⅰ期临床试验主要目的,在于观察注射用甲磺酸普依司他单次或多次静脉滴注给药后在复发或难治性的以B细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者(包括但不限于经标准治疗后出现疾病进展或不适合接受标准治疗的B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病)的耐受性和安全性,将由四川大学华西医院国家药物临床研究机构GCP中心王永生教授、血液科牛挺教授共同担任主要研究者。

同时,贵州百灵也表示,鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性,各阶段研究均具有风险性。另外,本次研发进展不会对公司目前经营产生重大影响。

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